| <P jQuery1336610276953="71">2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者<FONT color=#0000ff>贫血</FONT>的OMONTYS。新剂型药品分别有阿仑膦酸钠泡腾片,丙酸倍氯米松气溶胶喷鼻剂,盐酸芬特明口腔崩解片。 </P>
<DIV align=center jQuery1336610276953="72">表:2012年3月FDA批准新药</DIV>
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<DIV align=center><B>商品名</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>通用名(中文)</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>公司</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>规格</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>剂型</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>批准类型</B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>批准日期</B></DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>SURFAXIN</DIV></TD>
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<DIV align=center>LUCINACTANT</DIV></TD>
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<DIV align=center>DISCOVERY</DIV></TD>
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<DIV align=center>5.8ml</DIV></TD>
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<DIV align=center>气管给药</DIV></TD>
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<DIV align=center>新分子实体(NME)</DIV></TD>
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<DIV align=center>03/06/2012</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>BINOSTO</DIV></TD>
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<DIV align=center>ALENDRONATE SODIUM(阿仑膦酸钠)</DIV></TD>
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<DIV align=center>EFFRX PHARM. SA</DIV></TD>
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<DIV align=center>70MG</DIV></TD>
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<DIV align=center>泡腾片</DIV></TD>
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<DIV align=center>新剂型</DIV></TD>
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<DIV align=center>03/12/2012</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>QNASL</DIV></TD>
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<DIV align=center>BECLOMETHASONE DIPROPIONATE(丙酸倍氯米松)</DIV></TD>
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<DIV align=center><A href="http://www.menet.com.cn/ArticleList.aspx?classid=1572&bt=osc" target=_blank>TEVA</A> BRANDED PHARM</DIV></TD>
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<DIV align=center>80MCG</DIV></TD>
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<DIV align=center>气溶胶;喷鼻剂</DIV></TD>
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<DIV align=center>新剂型</DIV></TD>
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<DIV align=center>03/23/2012</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>SUPRENZA</DIV></TD>
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<DIV align=center>PHENTERMINE HYDROCHLORIDE(盐酸芬特明)</DIV></TD>
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<DIV align=center>CITIUS PHARMS</DIV></TD>
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<DIV align=center>15MG;30MG;37.5MG</DIV></TD>
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<DIV align=center>口腔崩解片</DIV></TD>
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<DIV align=center>新剂型</DIV></TD>
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<DIV align=center>03/27/2012</DIV></TD></TR>
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<DIV align=center>OMONTYS</DIV></TD>
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<DIV align=center>PEGINESATIDE(聚乙二醇肽)</DIV></TD>
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<DIV align=center>AFFYMAX INC</DIV></TD>
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<DIV align=center>2MG/0.5ML</DIV>
<DIV align=center>3MG/0.5ML</DIV>
<DIV align=center>4MG/0.5ML</DIV>
<DIV align=center>5MG/0.5ML</DIV>
<DIV align=center>6MG/0.5ML</DIV>
<DIV align=center>1MG/0.5ML</DIV></TD>
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<DIV align=center>注射剂</DIV></TD>
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<DIV align=center>新分子实体(NME)</DIV></TD>
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<DIV align=center>03/27/2012</DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></DIV>
<P jQuery1336610276953="74"><STRONG>SURFAXIN</STRONG>,Discovery Laboratories公司产品,FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征(RDS)。SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液,属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。</P>
<P jQuery1336610276953="75"><STRONG>BINOSTO</STRONG>(阿仑膦酸钠),EFFRX PHARM公司产品,规格70mg,新剂型为泡腾片,以前剂型为口服片剂,用于治疗绝经女性骨质疏松和增加男性骨质疏松患者的骨密度。BINOSTO能快速溶于半杯室温纯水,每周仅需给药一次,生产厂家预计2012年第三季度可在美国上市。</P>
<P jQuery1336610276953="76"><STRONG>QNASL</STRONG>(丙酸倍氯米松),梯瓦(TEVA)公司产品,新剂型为气溶胶喷鼻剂,有别于以前的气雾剂产品,批准用于治疗成人和12岁以上青少年的季节性和常年鼻过敏症状。产品预计2012年4月可上市。</P>
<P jQuery1336610276953="77"><STRONG>SUPRENZA</STRONG>(盐酸芬特明),本次获批新剂型为口腔崩解片,以前剂型为口服片剂和胶囊。</P>
<P jQuery1336610276953="78"><STRONG>OMONTYS</STRONG>(聚乙二醇肽),AFFYMAX INC产品,有6种规格,剂型为注射剂。用于治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血。OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激,有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。OMONTYS每月注射一次。</P> |
