| <FONT size=3> 美国FDA于 6月8日批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗），一个新的抗HER2（人类表皮生长因子受体2）药，用于治疗HER2阳性（最凶险）的晚期（转移性）乳腺癌患者。 <BR> Perjeta拟与另一种抗HER2药和化疗药多西紫杉醇（docetaxel）联用，治疗那些先前从未未接受过抗HER2药治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。 <BR> HER2是一种参与细胞正常生长的蛋白质。在某些类型癌细胞（HER-2阳性），包括一些乳腺癌，该蛋白质量增加。在这些HER2阳性乳腺癌，HER2蛋白量增加归咎于癌细胞生长和生存。 <BR> Perjeta是一个人源化单克隆抗体，以生物技术方法生产。它通过静脉给药，被认为靶向作用于HER-蛋白上与Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗，国内获准注册名赫赛汀）不同的部位，致使HER-2阳性的乳腺癌细胞的生长和生存进一步减少。 <BR> 因为生产上存在问题，有可能影响该药物的长期供应的，FDA对它作了某些限制。生产厂商Genentech公司承诺将积极采取措施，满足治疗需要。 <BR>妇女癌症相关死亡中乳腺癌是第二大祸首。今年估计会有22.687万名妇女被诊断患有乳腺癌，3.951万将死于此症。约20％乳腺癌患者HER2蛋白数量增加，即HER2阳性。 <BR> “由于Herceptin即曲妥珠单抗获准已经超过10年，持续的研究使我们更加充分了解HER2在乳腺癌中的作用，” FDA药物评价研究中心血液学和肿瘤学药品办公室主任Richard Pazdur说理查德博士指出。“这项研究提供联合使用两个靶向药物曲妥珠单抗和Perjeta，以及多西紫杉醇支持，减缓乳腺癌病情恶化进程。 <BR> 在一项涉及808名HER2-阳性，并且治疗之前测定HER2蛋白是否增加的乳腺癌患者中进行的单一临床试验对Perjeta的安全性和效果作了评价，涉及808人治疗前测试，以确定是否增加的HER2蛋白质HER2阳性转移性乳腺癌患者进行了评价。患者被随机分配接受Perjeta、曲妥珠单抗和多西紫杉醇，或曲妥珠单抗、多西紫杉醇及安慰剂或。 <BR> 这项研究旨在测定患者癌症变化、无恶化生存（PFS）时间。含Perjeta组合治疗者的中位PFS为18.5个月，而含安慰剂组合治疗中位PFS为12.4个月。 <BR> 接受Perjeta联用曲妥珠单抗和多西紫杉醇患者观察到的常见副作用为腹泻、脱发、抵抗感染的白血细胞下降、恶心、疲劳、皮疹和神经损伤（周边感觉神经病变）。 <BR> 获准的Perjeta说明书和标签带有加框警示语，告诫患者和医务人员它对胎儿有死亡或严重影响潜在风险。开始Perjeta治疗之前必须确定是否怀孕。 <BR> Perjeta经由优先审查程序获得批准，由罗氏集团销旗下基因泰克公司销售。</FONT> |
