| <P><FONT size=4>6月13日，美国再生医学公司Stratatech宣布，FDA授予其通用型人类皮肤替代物StrataGraft孤儿药地位，用于治疗局部及全层皮肤烧伤。</FONT></P>
<P><FONT size=4>FDA批准的孤儿药地位，意味着公司能够立即将StrataGraft推上市场，并且，FDA会指导其通过监管部门批准进程，获得申请费用全部或部分减免以及此后临床试验费用的税收减免。</FONT></P>
<P><FONT size=4>Stratatech公司首席执行官兼首席科学官Lynn Allen-Hoffmann表示，孤儿药地位的指定是公司监管策略的里程碑事件，与我们四月发布的临床数据相辅相成。</FONT></P>
<P><FONT size=4>“FDA的批准强调了重度烧伤患者对新型治疗方案的需求。公司迫切希望能与FDA协作以加快StrataGraft更进一步的临床试验及监管审批进程，”Allen-Hoffmann补充道。</FONT></P>
<P><FONT size=4>StrataGraft皮肤替代物是基于细胞的活组织，它有着与人类皮肤相同的物理化学与组织特性。一项在深II度烧伤患者中实施的多中心临床试验，对StrataGraft的疗效进行了评价。此研究中，每位患者都有StrataGraft单独处理的烧伤部位，对照是接收自体移植术的另一烧伤部位。</FONT></P>
<P><FONT size=4>其临床试验达到了主要疗效指标，即接受StrataGraft组织治疗的首批10位患者在28天内都不需要进行自体移植术。</FONT></P> |
