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<P><FONT size=1>题目：中国国家食品和药物管理局（SFDA）已批准山东泰邦生产的生物制品为人类凝血因子VIII （China State Food and Drug Administration has granted manufacturing approval for Human Coagulation Factor VIII to Shandong Taibang Biological Products） </FONT></P>
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<P><FONT size=1>据悉，非直接隶属于中国的生物制品公司——山东泰邦生物制品公司已收到了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）授予的人类凝血因子VIII（FVIII）生产批准证书。有了这个证书，余下的即为SFDA对泰邦FVIII商业化生产线本身的生产规范认证。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>泰邦生物制品公司从2007年开始了凝血因子VIII的研究，并在2008年有了成熟的技术，并于2009至2010年间进行了临床试验。在2010年6月，该公司向药品审评中心提交所需的材料，申请凝血因子VIII的生产，并于2011年1月通过现场产品验证， 2012年6月21日正式获得生产批准证书。该产品主要用于治疗A型血友病。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>该企业董事长兼首席执行官高先生说："获得SFDA的生产批准使泰邦这五年的工作和开发凝血因子产品的技术认可达到了顶峰。除了因子VIII，我们应该很快能够提供另三大类血液制品：白蛋白、免疫球蛋白产品和凝血因子产品，这将进一步加强我们作为一家领先的基于血浆的生物制药公司在中国的竞争地位"。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>他还说："我们非常自豪地将FVIII带给中国的A型血友病患者，我们相信，人类凝血因子VIII的生产解决了一个患者人口众多、需求严重未得到满足的难题，并有助于缓解凝血产品供应。虽然收到GMP认证不可能有一个明确的时间表，但我们希望我们生产的FVIII由国家药监局检查后在2012年年底通过GMP认证检查。展望未来，我们会坚定地继续开发和生产能够提高生活质量的、有效的、有质量保证的产品"。</FONT></P></DIV> |
