| <P><FONT size=4>2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和</FONT><A class=channel_keylink href="http://www.bioon.com/industry/Special/Bayer/Index.shtml"><FONT color=#0000ff size=4>拜耳</FONT></A><FONT size=4>（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及</FONT><A class=channel_keylink href="http://www.bioon.com/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=中风"><FONT color=#0000ff size=4>中风</FONT></A><FONT size=4>的扩大应用申请。</FONT></P>
<P><FONT size=4>昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。5月23日，由于在Xarelto一项III期试验中退出试验的1000例患者数据的缺失，FDA顾问小组投出了反对票。</FONT></P>
<P><FONT size=4>分析师Seamus Fernandea称，</FONT><A class=channel_keylink href="http://www.bioon.com/industry/Special/pfizer/Index.shtml"><FONT color=#0000ff size=4>辉瑞</FONT></A><FONT size=4>（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）可能会从FDA的决定中收益，这2个公司期望着其竞争性药物Eliquis能在6月28日获得FDA的批准，用于心房颤动的治疗。他称，</FONT><A class=channel_keylink href="http://www.bioon.com/industry/Special/EliLilly/Index.shtml"><FONT color=#0000ff size=4>礼来</FONT></A><FONT size=4>（Eli Lilly）公司的药物Effient和</FONT><A class=channel_keylink href="http://www.bioon.com/industry/Special/AstraZeneca/Index.shtml"><FONT color=#0000ff size=4>阿斯利康</FONT></A><FONT size=4>（AstraZeneca）公司的药物Brilinta可能会进一步推迟FDA对Xarelto的行动。Effient和Brilinta均用于急性冠脉综合症的治疗。</FONT></P>
<P><FONT size=4>强生旗下杨森研发单元Paul Burton称："对于Xarelto对急性冠脉综合症患者的益处，强生非常有信心。我们将继续与FDA合作，尽可能快地完全解决其所提出的问题。"</FONT></P> |
