| <P><FONT size=4>TGF-β2抑制剂在美国市场已经获得针对三分之一恶性肿瘤的市场专营权。Antisense Pharma 公司宣布：FDA已经同意其研发的抗肿瘤复合药物trabedersen作为孤儿药来治疗恶性黑素瘤。</FONT></P>
<P><FONT size=4>Trabedersen分别在2002年和2009年就已经被欧洲EMA和美国FDA批准为晚期胶质瘤和胰腺癌的孤儿药。</FONT></P>
<P><STRONG><FONT size=4></FONT></STRONG></P>
<P><FONT size=4>在2012年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）上，Antisense Pharma制药公司公布了trabedersen临床I/II期研究的最终结果。它被应用为晚期恶性黑色素瘤（MM，N = 19）、胰腺癌（PanCa，N = 37）和大肠癌（CRC，N = 5）患者预治疗的全身静脉治疗药物。</FONT><FONT size=4>针对AJCC III/IV的61名患者的I/II研究的主要目标是确定trabedersen最大耐受剂量（MTD）和限制毒性剂量（DLT）。次要目标包括安全性和耐受性、药代动力学情况和抗肿瘤活性。</FONT></P>
<P><FONT size=4>traberdersen 采用隔周治疗模式（最大耐受剂量 160 mg/m2/d）或服用4天停用10的模式（最佳耐受量140 mg/m2/d）。19名转移性黑色素瘤患初治者（IV期）在用traberdersen治疗后获得较为一般的11.4个月的生存时间。值得注意的是，有1例4期恶性黑色素瘤患者是在完成trabedersen治疗后存活了26个月。</FONT></P>
<P><FONT size=4>trabedersen安全好且易耐受，DLTS为斑丘疹（N = 1，非严重），温和的可逆的血小板减少症（N = 2，非严重），消化道出血（n = 1时，严重的，可逆的）。仅观察到1例严重发热。</FONT></P>
<P><FONT size=4>trabedersen在美国获得针对IIb至IV期恶性黑色素瘤的孤儿药批准。目前正在评估trabedersen针对恶性的转移性黑色素瘤进一步的临床发展。</FONT></P> |
