| <P><FONT size=1>据悉，美国食品药品管理局（FDA）延迟三个月审批辉瑞公司临床试验期治疗风湿性关节炎药物Tofacitinib，此药是该公司最有前途的新药之一。</FONT></P>
<P><FONT size=1>今年7月，辉瑞公司透露，FDA寻求该药临床试验数据的“常规”分析，因此延迟三个月或可超过审理部门的最后期限即8月21日。</FONT></P>
<P><FONT size=1>如获批，该片剂将作为一种更方便的替代物取代雅培制药公司年销售额达8亿的注射用药Humira。</FONT></P>
<P><FONT size=1>该公司周二称，目前FDA把附加分析作为辉瑞申请审批的主要改良剂，且将审批该药的截止日期重新更为11月21日。此外，该公司没有透露关于提交的数据分析的其他细节。</FONT></P>
<P><FONT size=1>该公司坚信试验的结果支持该药的应用，并且会继续和FDA合作，与欧洲、日本和其他国家的监管机构合作，将该药推向市场。</FONT></P>
<P><FONT size=1>据该公司介绍，类风湿性关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，影响到约160万美国人和全世界2370万人。</FONT></P>
<P><FONT size=1>Tofacitinib能够阻止在体内激活免疫和炎症反应的信号，是第一个新型药物称为Janus激酶抑制剂（JAK）。</FONT></P>
<P><FONT size=1>FDA的一个外部顾问小组向审理部门建议在五月会议期间审批该药，尽管很多人称该药仅仅是在患者尝试使用其他治疗方案后使用。其安全性包括可能的感染，如肺炎或恶性肿瘤。</FONT></P>
<P><FONT size=1>华尔街分析师估计，如获批，Tofacitinib年销售额可达3亿美元。</FONT></P>
<P><FONT size=1>辉瑞股价盘前交易中上涨2美分，至23.91美元。</FONT></P> |
