| <FONT size=3> 拉斯维加斯—2012美国胃肠病学会（ACG）年会的报告的一项随机、安慰剂对照试验的结果显示，难治性克罗恩病患者用研究性药物vedolizumab治疗可获得长期改善。 <BR><BR> 用vedolizumab维持治疗52周后，获得临床缓解的患者几乎多达用安慰剂治疗者的2倍。 此外，与接受安慰剂治疗者相比，50%多接受vedolizumab治疗的患者克罗恩病活动性指数（CDAI）至少改善100分，获得无糖皮质激素缓解者为前者的2倍。 <BR><BR> “这是一个难治性人群，几乎半数患者有抗肿瘤坏死因子（TNF）功能衰竭。”William Sandborn博士说。 <BR><BR> Vedolizumab以消化道一群淋巴细胞表达的α-4 β-7整联蛋白为靶点的一种单克隆抗体，可阻断参与消化道细胞免疫应答的淋巴细胞的运输。 <BR><BR> 一项包括诱导和维持治疗的随机、安慰剂对照、III期试验对该药物进行了评估。和今年年初报道的一样，6周诱导期的结果显示，vedolizumab可获得临床缓解（CDAI评分≤150），并且该药所致CDAI下降100分显著优于安慰剂。 <BR><BR> 符合入选资格的患者之前至少接受了一种疗法治疗克罗恩病。半数患者曾接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗。 <BR><BR> 对诱导治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或2种剂量的vedolizumab之一进行维持治疗。 <BR><BR> Sandborn报告了维持期（纳入461例患者，持续治疗至52周）的结果。 <BR><BR> 维持期的主要终点是52周的临床缓解。次要终点是CDAI下降100分（CDAI-100应答）、无糖皮质激素缓解以及缓解持久性（至少80%的研究访视缓解，包括最终访视）。 <BR><BR> 219例患者完成了维持阶段。停用该药的最常见原因是治疗无效（170例患者）。 <BR><BR> 对基线特征的检查显示，男性和女性分布相对均衡，平均年龄约为35岁，平均病程为8~9年。维持期开始时，3组的CDAI评分均约为180分。 <BR><BR> 意向治疗分析显示，与安慰剂组相比，两个vedolizumab组的转归均显著较好： <BR><BR> 临床缓解—39.0% (50 mg), 36.4% (100 mg), 21.6% (P<0.01) <BR><BR> CDAI-100应答—43.5%, 45.5%, 30.1% (P<0.05, P<0.01) <BR><BR> 无糖皮质激素缓解—31.7%, 28.8%, 15.9% (P<0.05) <BR><BR> Vedolizumab还显示出持久缓解方面的数值优势（21.4%和16.2%对14.4%）。 <BR><BR> 对之前的抗TNF暴露进行分析，结果显示，TNF功能衰竭与全部3组的改善较少相关： <BR><BR> 临床缓解—28.0%, 27.3%, 12.8% <BR><BR> CDAI-100应答—29.3%, 37.7% <BR><BR> 临床缓解对比—51.4%, 45.5%, 30.7% <BR><BR> CDAI-100应答—59.7%, 53.2%, 40.0% 之前未接受抗-TNF治疗 <BR><BR> 3个治疗组出现的不良事件、药物相关不良事件、严重不良事件和因不良事件停药的病例相似。最常见的不良事件是克罗恩病相关不良事件（约20%）、关节痛（13%~14%）、发热（13%）、鼻咽炎（8%~12%）、头痛（12%~16%）、恶心（10%~11%）以及腹痛（10%~13%）。 <BR><BR> 编译自：“Drug Leads to Lasting Response in Crohn’s”MedPage Today.October 26, 2012.</FONT> |
