《静脉用药集中调配质量管理规范》第十三条规定:医疗机构静脉用药调配中心(室)建设应当符合本规范相关规定。由县级和设区的市级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构,设置静脉用药调配中心(室)应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准,报省级卫生行政部门备案;由省级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构,设置静脉用药调配中心(室)应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。
对拟新建的PIVAS,应在施工建设前向“省PIVAS验收机构”(浙江省PIVAS督导检查专家组)提出预审申请,预审合格后方可施工建设。
省市卫生行政部门负责组织专家根据《静脉用药集中调配质量管理规范》、《浙江省静脉用药调配中心(室)验收标准(试行)》进行现场评审验收,出具验收意见,医疗机构根据验收意见开展集中调配静脉用药。原则上5年一个评审周期。
申报验收程序:
一、申报条件
1. 技术人员配备符合《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定,具有药学专业技术职务任职资格、且人员技术结构合理的药学专业技术人员;
2. 《静脉用药调配中心(室)》设计符合《静脉用药集中调配质量管理规范》的相关规定;
3. 具有与集中加药调配工作量相适应的房屋、设施和仪器设备;
4. 室内外周围卫生环境符合《静脉用药集中调配质量管理规范》关于建立《静脉用药调配中心(室)》的相关规定;
5. 具有保证输液成品质量的规章制度。
二、申报材料目录
(一)拟建立PIVAS预审材料目录
1. 《静脉用药调配中心预审申请表》见附件1,一式三份,并附电子文档;
2. 医疗机构总平面布局图及本中心(室)所在位置、调配中心(室)平面设计图、施工图(施工图可以在平面图审核通过后,项目施工前递交审核)。
(二)已建成运行的PIVAS验收材料目录
1. 《静脉用药调配中心(室)》验收申请表(见附件2),一式三份,并附电子文档;
2. 依据《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》相关规定进行的自查报告,(附件3);
3. 医疗机构总平面布局图及本中心(室)所在位置、调配中心(室)设计图全套(审核通过的平面图、施工图等);
4. 调配中心(室)负责人和审核处方药学专业人员的简历(包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历与毕业学校、职务、职称,原从事药学工作以及调剂工作年限等)及药学专业技术人员占调配中心(室)的工作人员比例;
5. 调配中心(室)的工艺流程图和输液成品质量标准;
6. 主要设备目录、检测仪器目录;
7. 调配中心(室)管理、质量管理文件目录;
三、 申报程序:
1.拟新建PIVAS预审,向省质控中心PIVAS质控组提交申请资料,邮箱zjpivas@126.com。
2.按《静脉用药集中调配质量管理规范》第十三条审核、验收、批准权限的规定,向所在地设区市级或省级卫生行政部门提交验收申请表和申报材料;
3.经设区市级或省级卫生行政部门对所报材料进行审查,同意后,组织相关专家进行现场检查验收。验收专家组应向委托的卫生行政部门提交验收报告,由其根据现场验收总评材料出具验收审核意见。
四、专家资质:
1. 浙江省PIVAS督导检查专家组专家、浙江省药事管理质控中心PIVAS质控组委员。
2. 现场验收专家组成:至少包含1名PIVAS督导检查专家组成员的3人及以上人员组成。
五、其他
1.新建PIVAS必需预审通过后方可施工建设,建成后进行正式验收。
2. 《静脉用药调配中心(室)》地址变更,按新建PIVAS处理。
附件1:《静脉用药调配中心预审申请表》
附件2:《静脉用药调配中心(室)》验收申请表
附件3:《自查报告》
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